同学说 | 临床研究实施之 “人”的影响

2018年9月，两位行业资深专家陈华老师和戴欣老师为学院“临床研究管理”首期班带来一堂临床研究运营实施与管理的精彩课程。帮助同学们掌握如何有效地制定和跟踪临床试验的时间进度、如何运用临床研究的绩效管理模式、基于风险的监查模式（RMB）及质控管理（CAPA）的流程力，全面提升大家对临床试验过程管理和风险控制的能力。三生制药高级项目经理隋永芳同学在课后结合自己实践工作中的感悟带来她的体会与心得。

作者简介

隋永芳 

临床研究管理首期班学员

三生制药集团高级项目经理

首先非常感谢陈华老师、戴欣老师的倾心相授、答疑解惑。第二次听陈华老师讲课，每次都能更明晰临床试验过程管理的本质，也更能理解并依从GCP对临床试验的要求。从二位老师学习颇多，同学间讨论更是受益良多。本篇主要讨论个人在临床操作中更关注的问题：“人”对临床试验的影响？！

课程主席：陈   华 老师

强生中国公司亚太质量计划和策略总监

课程主席：戴   欣 老师

武田亚洲研发中心临床营运负责人

1

“CRA与研究者同等重要”

决定临床试验质量的三大要素：临床试验方案、研究者/研究团队、临床试验监察员。很少听到CRA被放在与研究者同等重要的高度来被认知。

本班学员主要来自3个团体，药企、CRO、机构，学习期间的讨论，难免会出现不同立场的博弈。本人来自药企，也时刻在思考-反思-优化更佳的多方合作模式，但有些问题并不因协调而能达成共识。

药企开展肿瘤试验（多为人力投入不是特别多的1期），在正常进度的情况下，注射剂项目基本一个中心配备1个CRA。有2年经验的CRA，即使只负责一家中心，要推进试验进度，协调医院的各项工作（药物管理、机构人员沟通、物资管理、数据管理、原始资料管理、人员沟通等），在非常有责任心的前提下，1家中心各项工作基本会占用一个完整的CRA工时。如果项目外包CRO，依据目前CRO的人员配备，很少能达到药企对CRA这样的时间投入。

那如何在进度、质量间来匹配临床试验需求？对于这个问题，申办方/CRO间确难达成共识。对于这样的两难需求，CRA的能力、经验、责任心在项目中的作用就更显突出。

2

“CRA需要一颗玲珑心、耐心和坚定的心”

高质量的CRA能从计算给药量、把控入排、SDV研究病历等原始资料中及时的发现问题，准确协助研究者把控试验质量，高效率协助研究者开展试验研究操作；通过药品发放记录、生物样品处理记录等，更加合理的指导、协调CRC/研究护士是上午8:30还是下午1:30给药更合适，以保证重要数据更科学、并且符合临床实际情况的获得。

有经验的CRA不会被“最近无合适受试者、主任不让科室内项目间打听进度”等负面理由挡住脚步，她们会从研究者的时间分配、出门诊时间、会诊科室、住院周转率、床位、CRC的工作内容、时长分配、SMO的人员稳定性、其他在研项目进度等各方面，再评估中心是否需要继续试验，亦或是继续试验需要采取的措施。

CRA作为申办方/医院、原始资料/数据、临床操作/方案和法规间的纽带，扮演着多重角色。需要有颗玲珑的心协调各方，需要有颗耐得住寂寞的心处理繁琐枯燥的工作，需要有颗坚定的心坚守方案/法规的原则。

 3 

“合理设计及规划，科学减少‘人’的影响”

基于风险的管理：如何能让试验各方面操作制度体系化，尤其是重要数据的获取，减少人为的不可控权重？

如肿瘤1期试验，一般在肿瘤病房，患者参加试验。1期的PK研究要求密集采血，有些试验可能各种原因导致采血至夜间甚至凌晨，通宵来完成试验的工作。通常这项工作一般由1位CRC来实施。如果PK血处理人员因身体原因、方案不熟甚至是侥幸的惰性心理，没有完全严格按照方案要求静置、离心、分装、适宜的温度、及时的温控PK血样。这些操作细节，并不能像封闭的1期临床试验病房得到完整和及时的过程管理，在PK血样未测定前，无法获知目前获得的血样是否真实体现试验要求的样本，即时最终获得的数据异常，也只能讨论可能异常的原因，而无法准确评估上述不正确操作对试验的影响程度。而1期试验一般样本量少，且结果通常决定后续研究的给药方案，直接影响真实世界的结果。

现在临床研究需要基于风险的管理，临床试验过程管理，尤其是关键数据的管理，如何能更科学的减少上述“人”的影响，设计及规划更合理的措施以保证临床试验质量，优化更完整的临床研究体系。如：关键PK血的采集如果在给药后10h，尽量协调安排受试者在上午最早时间给药，而非依据临床习惯，常规患者给药后，再给临床试验受试者给药，这样可能延误给药时间至下午，导致PK关键采血在午夜；或者是夜间采PK血，均安排2个CRC共同实施。

以上仅为个人思考，期待以后有更多的机会进行同行讨论，共同提高团队/个人的执行力，提高临床项目的实施质量与效率。

后记

今年有幸参加亦弘商学院举办的临床研究管理项目学习，并受学习委员张晓侠同学（上海景泽生物技术有限公司医学部临床总监）两次邀请写学习心得，时隔月余尚未完成作业……9月底CSCO（中国临床肿瘤学会）期间，又在新药研发专场见侠姐席地而坐专心学习，更是汗颜自己在执行力方面的不足。今年CDE在CSCO期间“中国原创抗肿瘤药专题论坛”的主题为“以临床价值为导向，加速中国原创肿瘤药物的研发”。“加速、加速”，似乎成为近几年临床试验任何工作的主旋律，导致奔跑在临床试验各项工作中，至今才完成作业……

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